Termes de référence

I/ Contexte et justification

Les premiers textes législatifs et réglementaires pharmaceutiques guinéens qui remontent de la conférence nationale de la santé tenue en 1984, ont été révisés en 1994. Les textes issus de ces périodes ont consacré l’ouverture du secteur de la santé au privé. Ils ont été de nature à encourager les initiatives privées. Ce qui a permis l’intervention de plusieurs acteurs dans le secteur pharmaceutique entraînant un nouvel environnement qui, à ce jour, demande la prise en compte de nouveaux paramètres dans les textes le régissant.

Ainsi de nombreux types d’établissements pharmaceutiques ont vu le jour sur le plan légal. Parallèlement, se sont développés des établissements et interventions illicites, le tout conduisant à une situation anarchique dans l’exercice de la profession pharmaceutique. L’analyse situationnelle réalisée en 2014 à l’occasion de la révision de la Politique pharmaceutique nationale a révélé des problèmes majeurs dont entre autres :

1. La faiblesse des capacités techniques des autorités de réglementation du secteur (Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament, l’Inspection de la Pharmacie et le Laboratoire National de contrôle de Qualité des Médicaments) limitant ainsi l’accomplissement de leurs missions respectives ;
2. L’inobservance du monopole pharmaceutique prévue par la loi ;
3. La faible couverture pharmaceutique des zones rurales ;
4. Le non-respect des critères d’ouverture d’officines de pharmacie privée notamment dans la capitale, Conakry ;
5. La pléthore de sociétés grossistes répartiteurs ;
6. Le développement du commerce illicite de médicaments avec ses corolaires sur la santé publique ;
7. Le coût élevé des médicaments dans le secteur privé ;
8. L’insuffisance voire l’inexistence d’un système adéquat de gestion des médicaments.

L’effet conjugué de tous ces phénomènes a favorisé la prolifération de faux médicaments, de médicaments contrefaits et falsifiés affectant la qualité des services rendus aux populations, conduisant à la décrédibilisation du secteur pharmaceutique en particulier et du système sanitaire en général.

Au regard de cette situation, le Ministère de la Santé a initié la révision des textes législatifs (loi L/94/012/CTRN portant législation pharmaceutique du 22 mars 1994) et réglementaires (Décret D 94 /043/PRG/SGG portant dispositions réglementaires des activités pharmaceutiques du 22 mars 1994) avec l’appui de ses partenaires techniques et financiers. Ainsi, deux commissions successives appuyées par les experts internationaux ont été mises en place. Ces commissions ont effectué un travail qui a permis d’avoir un avant-projet de loi qui a été adoptée en Conseils des Ministres puis votée à l’Assemblée Nationale et promulguée par le Chef de l’Etat le Professeur Alpha CONDE à travers un décret ( D/2018/111/PRG/SGG) du 13 juillet 2018.

Cette nouvelle loi renforcera le secteur pharmaceutique conformément à la recommandation de l’OMS selon laquelle, seule une réglementation pharmaceutique rigoureuse peut protéger la santé publique

Les perspectives prevoyant que:

• Les médicaments répondent aux critères requis en matière de qualité, de sécurité, de sureté et d’efficacité ;
• Les médicaments soient correctement fabriqués, stockés, distribués et dispensés selon les bonnes pratiques de fabrication et de distribution pharmaceutiques ;
• Les procédures d’importation des produits médicaux soient clairement définies et respectées ;
• La diminution du taux d’importation des médicaments au profit de la fabrication locale
• Les conditions d’installation des établissements pharmaceutiques soient adaptées aux besoins du pays et respectées selon la règlementation pharmaceutique ;
• La fabrication, le commerce illégaux et l’exercice illégal de la pharmacie soient détectés et punis de manière appropriée ;
• Les professionnels de santé et les patients disposent d’informations nécessaires pour un usage rationnel des médicaments ;
• La promotion et la publicité soient justes, équilibrées et visent un usage rationnel des médicaments ;
• L’amélioration de l’accès aux médicaments à travers une réglementation adaptée
• L’exercice de la pharmacie soit moralisé et mieux encadré

Il s’agira de faire en sorte que :

• Aucun produit de santé ne soit distribué à titre gracieux ou onéreux, sur toute l’étendue du territoire national, sans qu’il n’ait obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par le Ministère de la santé ;
• Aucun établissement pharmaceutique ne soit installé et exploité sans un agrément préalable du Ministre en charge de la Santé ;
• Personne n’exerce la pharmacie, si elle ne satisfait pas aux conditions requises par la loi ;
• Toute infraction en la matière soit punie ;
• Les populations disposent de médicaments et autres produits de santé de qualité à des prix abordables.

La nouvelle loi (LOI L/2018/024/AN du 20 juin 2018) dispose aujourd’hui de 23 textes (arrêtés et décrets) sur 62 que prévoient cette loi pharmaceutique d’où la nécessité de recruter un Consultant pour élaborer et compléter la nouvelle loi facilitant ainsi son application

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